Ostéointégration de prothèses à ancrage osseux chez les personnes vivant avec une amputation d'un ou des membres inférieurs / Osseointegration of bone-anchored prostheses in individuals living with lower limb amputation(s)

MANDAT: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a reçu le mandat du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) de produire un état des connaissances sur l'ostéointégration des prothèses à ancrage osseux chez les personnes vivant avec une amputation d'un ou des membres inférieurs. Cet état des connaissances présente une synthèse de l'ensemble des données probantes issues de la littérature, un portrait de l'expérience au Québec depuis le début du projet en 2019, de même que les perspectives de parties prenantes. Il vise à mettre en lumière des constats et des enjeux par rapport à ce type de technologie innovante. DESCRIPTION DE LA PROCÉDURE: Le principe d'ostéointégration (OI) d'un ou des membres inférieurs est l'ancrage d'un implant dans l'os résiduel fémoral ou tibial. L'installation de cet implant, ou prothèse à ancrage osseux (PAO), nécessite une ou plusieurs interventions chirurgicales selon le programme utilisé. À ce jour, trois programmes ont été standardisés, lesquels diffèrent selon le nombre de chirurgies, la PAO utilisée et la durée de la réadaptation. Le programme OPRA (nom de l'implant) comporte 2 chirurgies d'implantation de la PAO et a une durée totale d'un an. Le programme Osseointegration Group of Australia Accelerated Protocol-1 (OGAAP-1) comporte aussi 2 chirurgies, mais s'Ã

MANDATE: The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) was mandated by the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) to produce a state of knowledge on osseointegration of bone-anchored prostheses (BAP) in people living with lower limb amputations. This state of scientific knowledge presents a synthesis of all the evidence from the literature, a portrait of the experience in Quebec since the beginning of the project in 2019, as well as the perspectives of stakeholders. It aims to highlight the findings and issues related to this type of innovative technology. PROCEDURE DESCRIPTION: The principle of osseointegration (OI) of the lower limb(s) is the anchoring of an implant in the residual femoral or tibial bone. The installation of this implant known as "boneanchored prosthesis (BAP)", requires one or more surgical procedures depending on the program. To date, three programs have been standardized, which differ according to the number of surgeries, the BAP used, and the duration of rehabilitation. The OPRA program (name of the implant) consists of 2 BAP implantation surgeries and has a total duration of

Próteses de cerâmica-polietileno para artroplastia total de quadril em pacientes jovens / Ceramic-polyethylene prostheses for total hip arthroplasty in young patients

CONTEXTO: As próteses para cirurgias de ATQ são feitas com materiais biocompatíveis, tais como cobalto, cromo-titânio e polietileno de alta densidade. Existem vários tipos de próteses, e a indicação de usar uma ou outra depende de vários fatores como a idade do paciente, a razão clínica de base para indicação da cirurgia entre outras. O início da utilização da cerâmica em ATQs data dos anos 70, quando foram empregadas as primeiras cabeças femorais de cerâmica articuladas a componentes acetabulares de polietileno. As próteses inicias compostas por alumina evoluíram, estando disponíveis hoje também aquelas de zircônia e da combinação alumina-zircônia. As vantagens alegadas para as próteses de cerâmica dizem respeito à resistência à corrosão e aos riscos, quando comparadas às metálicas, sendo ainda quimicamente inertes, sofrendo também menos desgaste oxidativo. Para os pacientes mais jovens, com maior nível de atividade física e impacto, as próteses de cerâmica supostamente trariam maiores benefícios, pelo menor desgaste associado à combinação cerâmica-polietileno. A solicitação deste relatório de avaliação de tecnologias em saúde se baseia na suposição de resultados superiores (durabilidade, menor risco de luxação e soltura) das próteses de cerâmica-polietileno quando comparadas às metálicas nas ATQs de pacientes jovens, com vistas à avaliação da incorporação das mesmas no SUS para este subgrupo de pacientes. TECNOLOGIA: Próteses de cerâmica-polietileno (cabeças de cerâmica associadas a componentes acetabulares de polietileno). PERGUNTA: Em pacientes jovens com indicação de artroplastia total de quadril, as próteses de cerâmica (cabeças de cerâmica associadas a componentes acetabulares de polietileno) são eficazes e seguras, quando comparadas às próteses metálicas (cabeças de metal associadas a componentes acetabulares de polietileno)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada uma busca estruturada da literatura para identificar evidências comparativas de dois tipos de prótese para artroplastia total de quadril primária de acordo com o material de revestimento dos componentes: cerâmica-polietileno (componente cefálico ou cabeça em cerâmica associado a componente acetabular de polietileno) versus metal-polietileno (componente cefálico ou cabeça em metal associado a componente acetabular de polietileno). O objetivo principal da revisão foi tentar identificar se há benefícios clínicos significativos da prótese cerâmica-polietileno versus a prótese atualmente disponível no Sistema Único de Saúde (metal-polietileno), em particular no subgrupo de pacientes jovens, que estão sob maior risco de falha da prótese com necessidade de nova cirurgia de revisão. A revisão foi conduzida nas bases de dados Medline via Pubmed, Cochrane Library, CRD Database ­ University of York e LILACS, utilizando combinação de descritores de vocabulário controlado e palavras-chave, além de filtros para identificar revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados. Na fase inicial da busca na literatura, foram identificadas duas revisões sistemáticas com metanálise (uma delas metanálise em rede, incluindo comparação indireta entre diversas combinações de próteses) que atendiam aos critérios estabelecidos para esta avaliação de tecnologia em saúde. Por esta razão, elas foram selecionadas e incluídas e a busca para ensaios clínicos randomizados individuais foi feita a partir da última data de atualização das revisões incluídas, não tendo resultado em novos registros elegíveis. A avaliação da qualidade da evidência através do sistema GRADE identificou que, para os desfechos de taxa de revisão e Harris Hip Score, a qualidade é baixa e, para o desfecho de infecção articular periprotética, a qualidade é muito baixa. As principais limitações se devem à imprecisão, caráter indireto da comparação e ausência de cegamento, para os desfechos de cirurgia de revisão e escore de desempenho da prótese, e inclusão de estudos observacionais para o desfecho de infecção. As evidências correntemente disponíveis indicam ausência de benefício clínico da prótese cerâmica-polietileno para estes desfechos, quando comparada à prótese atualmente disponível no SUS (metal-polietileno), sem significância estatística nas comparações disponíveis na literatura. Em particular, também não há evidência suficiente para concluir em favor de um benefício específico para pacientes mais jovens em termos de redução da taxa de revisão pós-falha da prótese inicial. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi conduzida análise de custo-minimização e de impacto orçamentário para estimar o impacto econômico da incorporação da prótese cerâmica-polietileno na perspectiva do SUS como fonte pagadora. A análise realizada teve como diferencial entre as tecnologias comparadas o valor do componente cefálico empregado na prótese para ATQ primária, sendo que os demais componentes, bem como o valor da AIH principal (correspondente aos serviços hospitalares e profissionais) foram mantidos os mesmos nos dois tipos de prótese analisados. O resultado final, considerando os parâmetros e premissas adotados, foi de um custo incremental por cirurgia de R$ 2.217,95, com uma variação na análise de sensibilidade (conforme o preço do componente cefálico de cerâmica) de R$561,52 a R$6.936,52 por cirurgia. O impacto orçamentário anual variou de R$649.310,81 no primeiro ano de incorporação até R$2.927.541,78 no décimo ano após a incorporação. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Na 73ª reunião ordinária da CONITEC realizada em 5 de dezembro de 2018 a Comissão emitiu por unanimidade recomendação favorável à incorporação da prótese de cerâmica-polietileno (cabeças de cerâmica associadas a componentes acetabulares de polietileno) para pacientes com indicação de artroplastia total de quadril (ATQ) primária. A matéria segue para consulta pública com recomendação inicial de incorporação ao SUS. CONSULTA PÚBLICA: O Relatório de Recomendação da CONITEC foi disponibilizado por meio da Consulta Pública nº 79/2018 entre os dias 28/12/2018 a 16/01/2019. Foram recebidas 8 contribuições técnico-científicas e 12 contribuições de experiência ou opinião. Dentre as contribuições, com 75% de concordância total, foram identificadas 5 alusivas às evidências clínicas sobre a condição clínica em estudo, mas nenhuma delas se baseou na apresentação de evidências científicas relacionadas aos desfechos de interesse que pudessem contradizer ou ampliar a argumentação técnico-científica que embasou a recomendação preliminar da CONITEC. Das 12 contribuições recebidas de experiência ou opinião, todos se classificaram como profissionais de saúde e retratavam as experiências desses profissionais com a tecnologia em avaliação. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública e novas análises realizadas, a CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária do plenário do dia 07/02/2019 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação da prótese cerâmica-polietileno para artroplastias totais de quadril primárias em pacientes jovens, mantendo-se os códigos e valores dos respectivos procedimentos vigentes na Tabela do SUS com adequação das descrições (condicionada à equiparação de preços entre a prótese de cerâmica e as já incorporadas ao SUS).Foi assinado o Registro de Deliberação nº 415/2019. DECISÃO: Publica-se a Portaria nº 4, de 18 de fevereiro de 2019 pela qual se torna pública a decisão de incorporar as próteses de cerâmica-polietileno para artroplastia total de quadril em pacientes jovens, mantendo-se os códigos e valores dos respectivos procedimentos vigentes na Tabela SUS com adequação das descrições, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 35, no dia 19/02/2019, seção 1, página 50 e 51.

Prótese para artroplastia de quadril de revisão com material diverso da primária (componente acetabular de tântalo para cirurgia de revisão de prótese de quadril) / Revision hip replacement prosthesis with non-primary material (acetabular tantalum component for revision hip replacement surgery)

CONTEXTO: Apesar do benefício obtido na artroplastia primária de quadril, é conhecido que as próteses articulares artificiais apresentam uma duração limitada, e não é incomum que apresentem disfunção após 10 ou mais anos da substituição articular. Frequentemente, a falência da prótese está associada a um elevado grau de perda óssea na região do quadril, exigindo (1) reposição de material ósseo ou preenchimento das zonas deficitárias; e (2) fixação de novo componente acetabular (CA). A experiência clínica inicial com CA de tântalo indicou resultados clínicos precoces satisfatórios na artroplastia de revisão do quadril. Entretanto, acumularam-se, desde o ano 2010, estudos sobre a efetividade comparativa do CA de tântalo em condições de vida real, na comparação aos componentes acetabulares de titânio e de outros materiais. TECNOLOGIA: COMPONENTE ACETABULAR DE TÂNTALO. PERGUNTA: Qual a efetividade, qual a custo-efetividade e qual o impacto orçamentário de componente acetabular de tântalo em comparação ao componente acetabular de titânio atualmente utilizado no SUS para cirurgia de revisão de prótese de quadril? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Buscas sistemáticas nas bases de dados MEDLINE (Pubmed), EMBASE e Cochrane CENTRAL realizadas em agosto de 2018 identificaram 12 estudos relevantes para responder à pergunta clínica. Os estudos selecionados foram publicados entre os anos de 2010 e 2018, sendo identificados os seguintes delineamentos de pesquisa: 8 estudos observacionais comparativos retrospectivos; 3 observacionais comparativos prospectivos; 1 ensaio clínico randomizado. Em 11 dos 12 estudos não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre CA de tântalo ou de outros materiais em termos de risco de re-revisão ou de duração dos implantes. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Estima-se que o impacto orçamentário anual da incorporação de CA de tântalo para artroplastia de revisão de quadril no SUS estabilize-se em aproximadamente 26 milhões de reais ao ano para financiar a cobertura nacional desse material ao custo atual de R$ 13.200,72 por procedimento (CA de tântalo mais parafusos e materiais necessários ao implante). DISCUSSÃO: O conjunto das evidências sobre efetividade dos componentes acetabulares de tântalo evoluiu consideravelmente nos últimos 5 anos, levando a uma modificação no entendimento da eficácia desse material em comparação ao seu equivalente em titânio. Atualmente, não há evidências de superioridade em termos de efetividade clínica. Além disso, estima-se significativo impacto orçamentário. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Na 73ª reunião ordinária da CONITEC realizada em 5 de dezembro de 2018 a Comissão emitiu por unanimidade recomendação favorável à incorporação do componente acetabular de tântalo para cirurgia de revisão de quadril envolvendo falha do componente acetabular. A matéria segue para consulta pública com recomendação inicial de incorporação ao SUS. CONSULTA PÚBLICA: O Relatório de Recomendação da CONITEC foi disponibilizado por meio da consulta pública n° 78/2018 entre os dias 28/12/2018 e 16/01/2019. Foram recebidas 11 contribuições técnico-científicas e 08 contribuições de experiência ou opinião. Entre as técnico-científicas, em sua maioria concordantes com a recomendação inicial da CONITEC, destacam-se as seguintes ideias centrais: importância de oferecer metal trabecular para procedimentos de artroplastia no SUS; sugestão de abertura para o uso de metais trabeculares alternativos, e não somente tântalo; lembrança da necessidade de reforçar a rede de bancos de ossos no país; questionamento quanto à incorporação, uma vez que o relatório técnico aponta resultados equivalentes às próteses convencionais, porém com maior impacto orçamentário. Quanto as contribuições de experiência e opinião, todas eram compostas por relatos de experiências profissionais positivas com o material avaliado e outras tecnologias. Infere-se que a percepção das contribuições foi de concordância com recomendação preliminar sobre a incorporação, com restrição ao preço atualmente reembolsado pelo SUS para o componente acetabular. A CONITEC entendeu que a recomendação inicial poderá ser mantida, sob a sugestão de abertura para o uso de metais trabeculares alternativos, e não somente tântalo. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária do plenário do dia 07/02/2019 deliberaram por recomendar a incorporação de componente acetabular de metal trabecular para artroplastia de quadril de revisão desde que condicionado aos valores praticados para o procedimento na atual tabela SUS (mantendo-se o código e valor do respectivo procedimento vigente na Tabela do SUS com adequação da descrição). A sugestão de abertura para o uso de metais trabeculares alternativos, e não somente tântalo, foi aceita. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 416/2019. DECISÃO: Publica-se a Portaria nº 7, de 18 de fevereiro de 2019 pela qual se torna pública a decisão de incorporar a prótese para artroplastia de quadril de revisão com material diverso da primária (componente acetabular de metal trabecular para cirurgia de revisão de prótese de quadril), mantendo-se o código e valor do respectivo procedimento vigente na Tabela SUS com adequação da descrição, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 35, no dia 19/02/2019, seção 1, página 51.

Diretrizes brasileiras para utilização de endopróteses em aorta torácica descendente / Brazilian guidelines for the use of endoprostheses in descending thoracic aorta

INTRODUÇÃO: Este documento apresenta as recomendações do Ministério da Saúde para a cirurgia endovascular no tratamento dos aneurismas da aorta torácica descendente (AATD) e das dissecções da aorta torácica. O público-alvo destas diretrizes é composto pelos profissionais da saúde do SUS envolvidos no tratamento do aneurisma e da dissecção da aorta torácica (código I71.2 da CID-10) e profissionais do Ministério da Saúde envolvidos na incorporação, utilização e regulação de tecnologias em saúde. OBJETIVO: Definir as diretrizes nacionais para a utilização das endopróteses aórticas em posição torácica descendente, promovendo a saúde, evitando danos aos pacientes e otimizando os recursos materiais e humanos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Recomendações referentes ao cuidado clínico (tratamento medicamentoso, atividade física ou controle do tabagismo) e avaliações econômicas não fazem parte do escopo. MÉTODO: A elaboração deste documento teve como base para sua estruturação as "Diretrizes metodológicas para elaboração de diretrizes clínicas", do Ministério da Saúde. A qualidade metodológica das revisões sistemáticas selecionadas foi avaliada pela ferramenta AMSTAR II. As recomendações destas Diretrizes seguiram o formato do sistema Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). RESULTADOS: Cirurgia endovascular vs cirurgia aberta em pacientes com aneurisma de aorta torácica descendente e indicação de cirurgia: A partir da busca de evidência científica, foram identificadas cinco revisões sistemáticas com qualidade metodológica variando de muito baixa a moderada. Os resultados destas revisões sugerem, a favor da cirurgia endovascular, menor risco de eventos, como mortalidade intrahospitalar, paraplegia, paresia e tempo de internação. Neste sentido, em pacientes com este perfil, deve-se dar preferência a realização de cirurgia endovascular. Cirurgia endovascular vs tratamento clínico em pacientes com dissecção de aorta do tipo B não complicada: Para a dissecção aórtica do tipo B não complicada, identificaram-se duas revisões sistemáticas e um ensaio clínico randomizado. A revisão de Ulug et al. teve como objetivo identificar ensaios clínicos randomizados, selecionando apenas um estudo, o ensaio chamado INSTEAD. De acordo com o AMSTAR 2, a revisão apresentou qualidade moderada. Neste estudo, foram considerados apenas os dados publicados após dois anos de seguimento, no qual a opção pela cirurgia endovascular associou-se a um aumento não estatisticamente significativo na mortalidade e complicações neurológicas. Assim, deve-se dar preferência à manutenção do tratamento clínico em pacientes com dissecção crônica tipo B não complicada. Cirurgia endovascular vs cirurgia aberta em pacientes com dissecção de aorta torácica descendente do tipo B: Entre os pacientes com dissecção crônica do tipo B mantidos sob tratamento clínico, uma parcela significativa (em torno de 50%) necessitará de cirurgia. As principais causas de complicações das dissecções são concomitância de um aneurisma grande, crescimento rápido do saco aneurismático, extensão da dissecção ou perfusão inadequada. Foram identificadas duas revisões sistemáticas: Kamman 2016 de moderada qualidade e Zhu 2016, de muito baixa qualidade, além de coortes de pacientes com características basais como o risco cirúrgico heterogêneo. As evidências apontaram maior benefício com a cirurgia endovascular, considerando o caráter menos invasivo do procedimento e a falta de dados que confirmem a superioridade entre as opções cirúrgicas.

Laringe eletrônica para reabilitação vocal de pacientes submetidos à laringectomia total / Electronic larynx for vocal rehabilitation of patients submitted to total laryngectomy

CONTEXTO: Este PTC tem por objetivo avaliar as evidências científicas atualmente disponíveis acerca da eficácia e segurança da laringe eletrônica na reabilitação da fala em pacientes laringectomizados. O câncer de laringe faz parte do conjunto de neoplasias malignas de diferentes localizações que compõem o carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço (CECP), representando 25% destes tumores. Ocorre predominantemente em homens, sendo esperados 6.360 novos casos neste grupo, e 990 casos em mulheres, segundo estimativas do INCA para 2016. Nos tumores avançados de laringe, a cirurgia de retirada total do órgão é necessária, a denominada laringectomia total. Como consequência, o indivíduo perde a capacidade de fala, causando prejuízo para a qualidade de vida do paciente. A reabilitação fonatória integral é fundamental para que estes indivíduos possam retornar ao convívio social e profissional de forma satisfatória. A laringe eletrônica (eletrolaringe) é um equipamento eletrônico movido a bateria recarregável tipo bastão vibrador, portátil, leve e de fácil utilização e aprendizagem. O paciente pressiona o equipamento na região submandibular ou na porção mediana do pescoço (papada) e aciona o botão para emissão do som. Ele emite uma vibração sonora contínua, que é transmitida ao ressonador buconasofaríngeo, e pelos órgãos articuladores, como lábios, língua e dentes, é transformada em palavra falada. Uma das desvantagens do seu uso, em relação às demais opções terapêuticas seria o fato do equipamento produzir um som contínuo, monótono, com tonalidade robótica e sem inflexões de sentimento. Seu uso também requer o uso de uma das mãos, de forma alternada para não cansar muito os braços. Por outro lado, suas vantagens incluiriam maior facilidade de aprendizado pelos pacientes e não requerer cirurgia para sua colocação inicial ou substituição frequente (como a prótese traqueoesofágica). TECNOLOGIA E INDICAÇÃO: Laringe eletrônica - Neoplasia maligna da laringe (CID-10 C32). PERGUNTA: O uso da laringe eletrônica é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com câncer de laringe submetidos à laringectomia total, quando comparado às demais técnicas de reabilitação da voz (prótese traqueoesofágica ou voz esofágica)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada pelos pareceristas uma busca nas bases de dados Medline e Embase por estudos que avaliassem desfechos como qualidade de vida e auditivos-perceptivos. As evidências e recomendações foram classificadas seguindo a recomendação GRADE. Foram selecionados para análise 15 estudos para extração dos resultados, os quais aplicaram metodologias e desfechos muito diversos. Desta forma, destes foram selecionados apenas os desfechos principais relacionados à qualidade de vida (V-RQOL, VHI, QLQ-C30) e perceptivos (inteligibilidade e aceitabilidade da fala). Os resultados, de uma maneira geral, não apontaram para melhor qualidade de vida percebida pelo grupo de pacientes com laringe eletrônica, em relação aos demais grupos. Também não foi observado melhor desempenho da tecnologia em termos perceptivos. A quase totalidade dos estudos são do tipo transversal, e possuem tamanho de amostra muito pequeno para que se possa inferir conclusões decisiva em relação à melhor performance de alguma das tecnologias em detrimento das demais. QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS: a qualidade das evidências foi classificada como de muito baixa qualidade. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO INCREMENTAL: o impacto orçamentário incremental estimado para cinco anos (2018 a 2022) aponta para um incremento nos custos com a incorporação da laringe eletrônica da ordem de R$ 10,3 milhões a R$ 31,7 milhões em 5 anos, dependendo da oferta da tecnologia (oferta limitada aos pacientes em casos de falha nas outras duas técnicas ou oferta a todos os pacientes, respectivamente), ou de economia de recursos da ordem de R$ 3,5 milhões no caso da oferta como opção à prótese traqueoesofágica após falha na reabilitação por voz esofágica. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O balanço entre a qualidade das evidências disponíveis e os benefícios demonstrados é fraca a favor da incorporação do equipamento laringe eletrônica, frente à qualidade das evidências disponíveis, sem evidências suficientes em relação ao melhor desempenho da tecnologia quando comparada à prótese traqueoesofágica ou voz esofágica, seja em termos de qualidade de vida e desempenho ou de inteligibilidade e aceitabilidade da voz. Considerando um cenário de alto índice de falhas da voz esofágica, onde menos da metade dos pacientes têm sucesso com a técnica, que prepondera no cenário nacional, e considerável proporção de falha da prótese traqueoesofágica, prover aos pacientes uma alternativa de fácil uso à completa afonia, parece ser factível e importante para esses pacientes, frente ao impacto estimado para esta alternativa. RECOMENDAÇÃO: FRACA a favor da incorporação, para a reabilitação dos pacientes laringectomizados RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Os membros do plenário presentes na 65ª Reunião da CONITEC em 05 de abril de 2018 recomendaram por unanimidade que a matéria fosse submetida à consulta pública com recomendação favorável à incorporação, mediante elaboração de fluxo de utilização em relação às demais opções de tratamento. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 22, de 23 de maio de 2018, foi realizada no período de 25 de maio a 13 de junho de 2018. Foram recebidas 562 contribuições, sendo 444 do formulário "experiência ou opinião" e 118 do formulário "técnico-científico". Após a apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial, mantendo-se a recomendação favorável à incorporação da laringe eletrônica para a reabilitação vocal após laringectomia total, mediante elaboração de fluxo de utilização em relação às demais opções de tratamento. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 68a reunião ordinária, no dia 04 de julho de 2018, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação ao SUS da laringe eletrônica para neoplasia maligna da laringe. Foi assinado em 04/07 o registro de deliberação n° 354/2018 pela incorporação da tecnologia ao SUS. DECISÃO: Incorporar a laringe eletrônica para neoplasia maligna da laringe no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 39 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU 12/09/2018.

Implante de polieteretercetona para tratamiento de trauma cráneo facial y defecto / Polyetheretherketone implant for treatment of facial cranial trauma and defect

INTRODUCCIÓN: a. Cuadro clínico: Los defectos cráneo faciales pueden deberse a múltiples causas, y representan un importante reto para los neurocirujanos. Esto debido a que la corrección quirúrgica del defecto debe tener no sólo la finalidad de proteger el cerebro, sino también de lograr un resultado estético satisfactório para el paciente. El material de elección es el hueso autólogo debido a sus característica biológicas, lo que genera un menor rechazo y bajo costo. Sin embargo, existen casos en los que el uso de implantes alógenos representa una mejor opción. No existe aún consendo sobre el material de elección para los implantes autólogos habiéndose reportado diversas opciones, las más usadas son titanio y polieteretercetona (PEEK); cada uno con diferentes beneficios y limitaciones. b. Descripción de la tecnología: El PEEK es un polímero técnico termoplástico semi-cristalino usado en la fabricación de implantes. Además, se caracteriza por una rigidez y resistencia similares a las del hueso cortical. Presenta también una alta tolerancia al calor y rayos gamma, y es hipo-alergénico. En relación con otros materiales, se há reportado que el PEEK tendría como ventaja una menor toxicidad, menor riesgo de infección o exposición del implante, y no producir artefactos en las tomografias o resonancias magnéticas. Finalmente, el PEEK puede ser modelado mediante computadora o intra-operatoriamente, así como impresso con computadoras 3D. OBJETIVO: Se realizó una búsqueda sin restricciones de idioma ni fecha en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, y COCHRANE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda en los repositorios de agencias de evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y de guías de práctica clínica (GPC). Se dio preferencia a revisiones sistemáticas (RS) y se excluyeron reportes de casos. RESULTADOS: La estrategia de búsqueda en los repositorios arrojó 38 reportes de los cuales se seleccionó una RS. No se identificaron GPC ni ETS que mencionaran la tecnología sanitaria en evaluación, ni EE de la región. Punchack et al., realizaron una revisión sistemática para valorar la eficacia y seguridad de PEEK en craneoplastías, frente a hueso autólogo o a implante de titanio en términos de complicación y falla (infección del implante o reabsorción de plaqueta ósea, que requirieron su remoción o reemplazo). En total se incluyeron 183 pacientes a los que se les hizo craneoplastica con PEEK, con una edad promedio de 38,1 años y 59% de sexo masculino, y a los que se siguió por un promedio de 24,1 meses. La indicación más frecuente de la craneoplastía fue trauma (54,1%), el 15,3% tuvo alguma complicación, siendo la más frecuente infección con 11 casos (6%), y el 8,7% presentó falla en el implante. Se reportó menor número de complicaciones con PEEK que con el uso de hueso (0% frente a 37%; OR: 0,13; IC95%: 0,01 a 1,14; p=0,065) o implante de titanio (16,7% frente a 30,1%; OR 0,127; IC95%: 0,002 a 8,864; p=0,360); igualmente, se reportó un menor número de fallas con PEEK que con el uso de hueso (0% frente a 10,9%; OR 0,57; IC95%: 0,06 a 5,45; p=0,629) o implante de titanio (8,3% frente a 26,5%; OR: 0,17; IC95%: 0,01 a 2,11; p=0,168). En ninguno de los casos las diferencias fueron estadísticamente significativas. La RS recibió una calificación de críticamente baja calidad debido a que no cumplía con cinco de los dominios críticos. CONCLUSIONES: La evidencia que compara PEEK con hueso autólogo y otros implantes alogénicos en craneoplastía es escasa. Una revisión sistemática, con una calificación de críticamente baja calidad y escaso número de estudios y población, reportó que no hay diferencias entre PEEK y plaqueta ósea o implante de titanio en relación con la frecuencia de compliaciones o falla.(AU)

Estabilización dinámica con dispositivos interespinosos en patología lumbar / Dynamic stabilization with devices interspinous in lumbar pathology

CONTEXTO CLÍNICO: Los cambios degenerativos de la columna vertebral son una causa común de dolor lumbar crónico, siendo más frecuentes a partir de los 30 años de edad. La estenosis espinal es una situación patológica de la columna consistente en una disminución del calibre normal del canal vertebral. Esta disminución también puede ser de la zona donde discurren las raíces nerviosas dentro del canal (receso lateral), antes de salir fuera de la columna vertebral. En los adultos mayores es un hallazgo en las imágenes relativamente común, con una prevalencia de más del 80% entre las personas de 60 años o más. Sin embargo, la estenosis lumbar sintomática está presente en solo alrededor del 30% de los individuos y solo aproximadamente el 17% de los individuos con síntomas experimentan claudicación neurógena (dolor al caminar irradiado hacia las piernas) a largo plazo. El tratamiento conservador para esta patología a menudo precede a la intervención quirúrgica. Este incluye fisioterapia para el fortalecimiento muscular paravertebral y la corrección de la postura, farmacoterapia con analgésicos e inyecciones epidurales de corticosteroides y anestésicos. Sin embargo, dada la naturaleza degenerativa de estos cuadros, la eficacia a largo plazo del tratamiento conservador es baja. Ante la falla de estas medidas se indica la descompresión de las estructuras nerviosas afectadas mediante una disectomía (remoción de parte del disco intervertebral) en el caso de las hernias discales o laminectomía cuando existe una estrechez del canal lumbar. En casos de inestabilidad espinal, este procedimiento se asocia a una fusión espinal (remoción del disco y fusión de las vértebras superior e inferior). En la actualidad, las tasas de fusión logradas son del 90-100%. Sin embargo, algunos expertos consideran que tales resultados no tienen una correlación adecuada con la mejoría clínica observada en los pacientes. Además, hay estudios que han demostrado que, mediante la fusión espinal, los segmentos adyacentes son sometidos a una mayor presión, provocando enfermedad en muchos casos. Por otra parte, tampoco es buena la predictibilidad de alivio del dolor ni la mejoría funcional dado que en muchos casos los sintomas de dolor lumbar pueden reaparecer. TECNOLOGÍA: Los dispositivos interespinosos son implantes que se colocan entre las apofisis espinosas de la columna lumbar, separandolas y reduciendo así la compresión de los nervios durante la extensión espinal. Debido a que las apofisis espinosas se encuentran apenas por debajo de la piel, estos dispositivos pueden colocarse por medio de abordajes mínimos mediante el uso de anestesia local y un apoyo anestésico. Pueden colocarse uno o dos dispositivos por paciente ya sea como procedimiento único o como complemento de una microdiscectomía o una descompresión por laminectomía o foraminotomía. Los eventos adversos relacionados al dispositivo consisten en la malposición, migración o extrusión del mismo. La causa principal de la falla del dispositivo es la fractura del proceso espinoso por lo que la osteoporosis, la distracción excesiva, la selección inadecuada del dispositivo y la mala técnica quirúrgica son todas causales potenciales de esta complicación. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de dispositivos interespinosos en la enfermedad degenerativa y discal de la columna lumbar. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron dos ECAs, tres RS, dos GPC, dos ETS, y 12 informes de políticas de cobertura de estabilización dinámica con dispositivos interespinosos para patología lumbar. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad proveniente de un pequeño estudio aleatorizado puede sugerir que el tratamiento de estabilización dinámica de la columna lumbar con dispositivos interespinosos versus el tratamiento no quirúrgico, podría mejorar el dolor a dos años en pacientes con canal estrecho lumbar. Evidencia de alta calidad muestra que la estabilización dinámica con dispositivos interespinosos versus los tratamientos quirúrgicos habituales no presenta ventajas adicionales relacionadas al dolor, funcionalidad o calidad de vida en el tratamiento de los pacientes con estenosis lumbar degenerativa. Evidencia de moderada calidad sugiere que la adición de la estabilización dinámica post microdiscectomía no mejoraría el dolor o la funcionalidad comparada con la microdiscectomía convencional en pacientes con hernia de disco lumbar. El uso de estos dispositivos tendría un mayor número de complicaciones postoperatorias y reoperaciones. Con excepción de un financiador estatal de un país de altos ingresos, que cubre esta tecnología en casos seleccionados, el resto de los financiadores estatales y privados consultados no brindan cobertura para la estabilización dinámica de la columna con dispositivos interespinosos en ninguna indicación. Las guías de practica clínica relevadas no recomiendan el uso de estabilización dinámica de la columna lumbar con dispositivos interespinosos en la patología degenerativa o discal espinal. No se han encontrado estudios de costo-efectividad o impacto presupuestario de esta tecnología en la Argentina. Sin embargo, el costo es elevado respecto al tratamiento habitual sin asociarse a un beneficio relevante respecto a sus comparadores habituales; es por ello que no sería costo-efectivo en la Argentina.

Implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível para tratamento da disfagia decorrente dos tumores esofágicos avançados e obstrutivos / Endoscopic implantation of the self-expanding metallic esophageal prosthesis for the treatment of dysphagia due to advanced and obstructive esophageal tumors

CONTEXTO: Estima-se a ocorrência de cerca de 10.810 novos casos por ano de neoplasias malignas do esôfago, sendo a maioria diagnosticado apenas em estágios avançados, com tratamento prioritariamente paliativo. A disfagia é o sintoma mais frequente e que mais compromete a qualidade de vida do paciente, impactando negativamente no desfecho dos tratamentos oncológicos e cirúrgicos que possam ser ministrados para esta condição. O tratamento disponível no SUS é a sonda nasoenteral para alimentar os pacientes. TECNOLOGIA: Implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível (PEMAE). INDICAÇÃO: Alívio da disfagia nas obstruções malignas do esôfago e junção esofagogástrica. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: A implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível é um método comum para paliação dos cânceres esofágicos avançados, tendo a rápida resposta clínica e baixa incidência de recorrência da disfagia como principais vantagens. PERGUNTA: Para pacientes com câncer de esôfago avançado, a implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível é a opção mais eficiente e segura para o alívio da disfagia em relação a outros métodos paliativos? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Na busca de artigos que tivessem o alivio da disfagia como desfecho mensurado, primário ou secundário nas bases de dados, não foram encontrados estudos de comparação direta das PEMAE com a sonda nasoenteral, entretanto encontrou-se revisão sistemática (RS) comparando as PEMAE com todos os outros métodos de tratamento a fim de determinar sua eficácia e segurança. Neste estudo, as PEMAE demonstraram resultados significativamente melhores no controle da disfagia e menor taxa de recidiva do sintoma do que as próteses plásticas. A análise do tempo de hospitalização, mortalidade relacionada ao procedimento e eventos adversos maiores também se mostraram mais favoráveis no grupo PEMAE, com significância estatística. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Avaliação de custo-efetividade com horizonte temporal de 6 meses cujos eventos de saúde foram definidos com base na revisão sistemática da literatura e os custos foram estimados pela metodologia de microcusteio de acordo com os valores de compras públicas. A estratégia de implantação endoscópica da PEMAE apresentou um custo de R$6.888,96 com taxa de efetividade clínica de 0,91, e o custo do suporte nutricional com sonda e dieta enteral foi de R$22.564,78 com efetividade clínica de apenas 0,44 e uma RCEI de R$ -33.374,08 Na análise de sensibilidade, no pior cenário (50% dos pacientes utilizariam a PEMAE), a PEMAE demonstrou ser mais barata e mais efetiva do que a passagem da sonda. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A quantidade de indivíduos com câncer esofágico (10.810 novos casos por ano) e os dados de mortalidade para câncer esôfago avançado (70%) foram estimados utilizando-se os dados do INCA em 2016. Dados de estudos nacionais foram utilizados para determinar a quantidade de pacientes com câncer esofágico que evoluem anualmente para condição avançada (75%), sendo 30% dos casos os candidatos ao tratamento paliativo por sonda nasoenteral ou PEMAE. O gasto orçamentário total em cinco anos calculado foi de R$ 109.456.481,25 e R$ 358.218.852,15 para a implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível e suporte nutricional com passagem de sonda nasoenteral, respectivamente, com uma diferença de R$249.068.088,34, favorecendo a proposta de incorporação da tecnologia em demanda. CONSIDERAÇÕES: Os resultados da RS demonstraram a eficácia e segurança da implantação endoscópica da PEMAE para controle da disfagia em comparação com outros métodos. Na avaliação econômica, esse procedimento foi mais custo-efetivo do que a passagem da sonda nasoenteral. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 61ª reunião ordinária, recomendaram que a matéria fosse enviada à Consulta Pública com manifestação preliminar favorável à incorporação. Considerou-se que o procedimento é substituto ao existente no SUS, apresenta uma técnica segura, é mais eficaz no controle e recidiva da disfagia, com elevado perfil de segurança e com menor custo. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas duas contribuições no formulário de experiência ou opinião e uma técnico-científica, sendo todas da região sudeste, Estado de São Paulo e que concordaram totalmente com a recomendação inicial da CONITEC. As duas contribuições de experiências ou opinião foram de profissionais que relataram ter experiência com a tecnologia avaliada, sendo que um deles também relatou experiência profissional com outra tecnologia. Na 63ª reunião ordinária, após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que as argumentações apresentadas corroboram com a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 63ª reunião ordinária, no dia 01 de fevereiro de 2018, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do procedimento de implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível para tratamento da disfagia decorrente dos tumores esofágicos avançados e obstrutivos. DECISÃO: Incorporar a implantação endoscópica da prótese esofageana metálica autoexpansível para tratamento da disfagia dos tumores esofágicos avançados e obstrutivos no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, dada pela Portaria nº 15, publicada no DOU nº 61, do dia 29 de março de 2018, seção 1, pág. 240.(AU)

Banda sublaminar para corrección de escoliosis / Banda subliminar para correção de escoliose

ANTECEDENTES: Se solicita al IETSI la evaluación y Validación de la tecnología Banda Sublaminar para Correción de Escoliosis según CARTA N° 010­GRAA-EsSalud-2016. La "Banda Sublaminar para Corrección de Escoliosis"; Sistema Jazz para ésta revisión, es un implante ortopédico de fijación posterior usado en construcciones híbridas que podría ofrecer un manejo alternativo a las construcciones con tornillos pediculares (set de fijación transpedicular) para patologías que requieran estabilización temporal espinal como en el caso de cirugía espinal traumática, cirugía de deformaciones de la columna (escoliosis, cifosis lordosis), discopatiías degenerativas, espondilolistesis, entre otras. Este sistema con bandas sublaminares consta de 3 componentes: una banda trenzada de poléster (tereftalato de polietileno), un conector de aleación de titanio o cromo-cobalto y un tornillo de bloqueo. Esta evaluación de tecnología, permitirá establecer la eficacia y seguridad del uso de este dispositivo en relación a la corrección de escoliosis en pacientes con deformidades dorsales, lumbares, dorsolumbares por patología idiopática, congénita o degenerativa. METODOLOGÍA: El análisis consistió en una búsqueda y evaluación de la evidencia científica actual sobre el uso de la tecnología. Se realizó una evaluación de estudios descriptivos, guías, revisiones sistemáticas, meta-análisis, ensayos clínicos, entre otros. en las siguientes bases de datos referenciales hasta Febrero 2017: Pubmed, Science Direct, EBSCO, Trip Database, Scielo, así como información proporcionada por grupos internacionales o agencias internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias tales como The Cochrane Library y el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Para la búsqueda se usaron los siguientes términos generales: "bandas sublaminares", "banda Jazz", "sistema Jazz", "Jazz Band", "sublaminar bands". ANÁLISIS DE LA EVALUACIÓN: Según la evidencia científica revisada, de acuerdo a la solicitud del usuario sobre el dispositivo médico "Banda Sublaminar para Corrección de Escoliosis: Sistema Jazz" en comparación al dispositivo médico existente en EsSalud: Set de fijación transpedicular, se presenta la evidencia científica encontrada. CONCLUSIÓN: En conclusión, no se encontró evidencia que respalde la efectividad del Dispositivo Médico "Banda Sublaminar para Corrección de Escolisis (sistema Jazz)" frente al tratamiento estándar empleado actualmente en EsSalud: Set de Fijación Transpedicular. Los pocos estudios encontrados son cohortes retrospectivas con objetivos diferentes a los propuestos para esta revisión. Los estudios adjuntos al expediente, no han sido publicados en revistas médicas indizadas ni contienen metodología científica de calidad para que sus resultados puedan ser tomados como válidos y permitan demostrar la eficacia y seguridad del dispositivo médico en evaluación. Algunos documentos científicos presentados en el expediente no corresponden con el dispositivo médico específico sujeto de esta evaluación.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: distonía / Scientific evaluation report based on available evidence: dystonia

INTRODUCCIÓN: La distonía es un desorden del movimiento común caracterizado por la contracción muscular sostenida o intermitente que causa movimientos anormales (distónicos), posturas anormales e incluso temblores. Los síntomas frecuentemente comienzan en las extremidades, generalmente en las piernas, para luego avanzar a otras áreas del cuerpo hasta convertirse en un síntoma generalizado en más del 50% de los pacientes. En cambio, cuando el paciente presenta una manifestación tardía, posterior a los 21 años, es más común que empiece por el cuello, brazos o cabeza y tienda a mantenerse de forma focal o segmental. La Estimulación Cerebral Profunda (ECP) actúa eléctricamente en el cerebro mediante un dispositivo, similar a un marcapaso, que genera pulsos eléctricos que son transmitidos a través de electrodos, que son implantados quirúrgicamente en la zona interna del cerebro. Este informe evalúa el uso de este implante para la ECP en pacientes con distonía generalizada severa, que no respondan al tratamiento farmacológico y a las inyecciones de toxina botulínica. TECNOLOGÍA SANITARIA EVALUADA: Implante para estimulación cerebral profunda. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Se encontraron siete revisiones sistemáticas que evaluaban el uso del ECP para pacientes con distonía. En pacientes con distonía primaria severa generalizada con mutación DYT1 de origen desconocido, la evidencia muestra que la ECP en el Globus pallidus internus (GPi) 1 tiene eficacia a largo plazo, pero complicaciones inusuales tardías como la acinesia o la congelación de la marcha. Se observa que un mayor deterioro en la línea de base y una menor edad en la cirugía de ECP estuvieron positivamente relacionados con mejores resultados con GPi-ECP. Todas las revisiones sistemáticas presentan las mismas limitaciones significativas, relacionadas a que la evidencia recopilada son estudios de casos, recopilación de datos multicéntricos, estudios retrospectivos. No hay evidencia disponible sobre estudios clínicos aleatorizados. Entre las desventajas que presenta el ECP se encuentra la necesidad de mantenimiento del dispositivo instalado y la sustitución periódica de la batería. Además, ECP conlleva el riesgo de infección de los materiales implantados, ruptura de los cables de conexión y migración del material. ANÁLISIS ECONÓMICO: Se encontró poca evidencia de evaluaciones económicas sobre el ECP en pacientes con distonía. Se utilizó un único estudio que concluye que la intervención en pacientes con distonía, a pesar de ser un tratamiento costoso, se compara favorablemente a las terapias que se utilizan comúnmente para esta condición. Las agencias de tecnologías sanitarias internacionales en general recomiendan el uso del ECP en pacientes con distonía, explicitando que la enfermedad podría progresar de todos modos en el largo plazo. El impacto presupuestario para el año 2018 ha sido estimado en MM$622 para el dispositivo recargable. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Informe técnico de evaluación de tecnologías para el dispositivo médico de implante de Hilano GF-20 / Technology evaluation technical report for the HF-20 implant medical device

INTRODUCCIÓN: El presente informe está referido al Requerimiento de la Red Asistencial Arequipa de Especificaciones Técnicas de Implante de Hilano GF 20 y desbloqueo de Código SAP. ANTECEDENTES: -Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 152-PE-ESSALUD-2015, de fecha 23 de febrero del 2015, el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI); -Con Carta Nº 1028-G-RAAR-ESSALUD-2016, de fecha 11 de Abril del 2016, el Gerente Red Asistencial Arequipa - EsSalud, solicita a IETSI (Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación), Especificaciones Técnicas de Implante de Hilano y desbloqueo de Código SAP. METODOLOGIA: Fuente Primaria: Los usuarios (Jefes del Servicio de Ortopedia y traumatología), han remitido su requerimiento para solicitar las especificaciones técnicas del implante Hilano GF20, por medio de carta Nº 1028-G-RAAR-ESSALUD-2016, de fecha 11 de Abril del 2016, por cuanto indican: Que en viscosuplementación está recomendada en las guías de tratamiento de Osteoartritis de las principales instituciones internacionales; Que el viscosuplemento de mayor similitud al líquido sinovial normal; Ha demostrado ser eficaz en diversos grados de steoartritis; Ha demostrado disminuir el dolor y mejorar la función articular en pacientes con osteoartritis Grado II y III; Ha demostrado retrasar la necesidad de reemplazo total de rodilla en una mediana de 2,1 años; En tratamiento de osteoartritis significó un ahorro de costos por paciente de 33% en el primer año, 10% y 9% en el segundo y tercer año. Asimismo se menciona como sustento técnico del requerimiento las Guías de Instituciones internacionales: OARSI (Osteoarthritis Research Society International), Guías de consenso de expertos basados en la evidencia del año 2007,y guías mexicanas de tratamiento de osteoartritis Rev. 2013, en las cuales se detalla que el uso de Hilano se encuentra en controversia. Búsqueda de Información: Se realizó una revisión sistemática de la evidencia científica sobre la eficacia, seguridad, efectividad relacionado al implante de Hilano. Se consultaron las siguientes bases de datos electrónicas: MEDLINE y PreMedline (1950-abril 2013), EMBASE (1980-abril 2013), PsycInfo (1887- abril 2013), CINAHL (1982- abril 2013), Cochrane Library (1982- abril 2013) y Centre for Reviews & Dissemination (1973- abril 2013). El análisis bibliográfico se complementó con consultas manuales, web de organizaciones y agencias de evaluaciones nacionales e internacionales. CONCLUSIONES: Una intervención debe primero mostrar tener un beneficio clínico, y el mejor comparador para mostrar esto sería el placebo, con el fin de identificar la magnitud del efecto sobre la respuesta al placebo. Solo si se prueba un efecto sobre placebo, se deben considerar la evidencia de sus comparaciones con otros tratamientos activos Los estudios que han evaluado la eficacia de Hilano GF20 relativo a placebo o suero salino, sugieren que Hilano GF20 reduce el dolor medido con las escalas de WOMAC hasta los tres meses, pero es semejante al placebo cuando el dolor es medido con la escala VAS a los tres y 6 meses. Además, después de tres meses, las reducciones importantes en el dolor se mostraron cuando se utilizaron múltiples inyecciones, pero este efecto no fue demostrado para inyecciones únicas y siempre que el dolor fuera medido con las escalas de WOMAC. Nuevamente, tras un periodo de tres meses, Hilano GF 20 y placebo fueron similares en su efecto en el dolor medido con la escala VAS. El probable efecto de Hilano GF 20 sobre el dolor no es consistente en función a la escala utilizada para medir el dolor de la articulación. La calidad de la evidencia que respalda estos probables efectos de beneficio de Hilano GF20 es de calidad baja o muy baja, lo cual implica que la confianza en los resultados es baja. El verdadero valor del efecto puede ser sustancialmente diferente al presentado, de realizarse estudios de adecuado diseño y conducción. El bloqueo de este Dispositivo se realiza hasta que se demuestre el costo-beneficio y beneficio clínico que representa a la Institución.

Novos procedimentos de vigilância sanitária na tabela do SUS / New sanitary surveillance procedures in the SUS table

INTRODUÇÃO: Tendo em vista a estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em que as ações de inspeção sanitária são descentralizadas, a fim de assegurar resultados consistentes nas atividades de inspeção em indústrias fabricantes de produtos de interesse à saúde, é fundamental que haja uniformidade nas ações desenvolvidas pela autoridade sanitária brasileira, independentemente do ente do SNVS executor da ação. Neste sentido, buscando a harmonização das práticas de inspeção sanitária, a Portaria n° 511, de 14 de Abril de 2010, instituiu um Grupo de Trabalho Tripartite, com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária, cujo objeto de trabalho constituía-se na elaboração de procedimentos e demais documentos necessários ao processo de inspeção sanitária na indústria de medicamentos. O referido grupo de trabalho pactuou entre as três esferas, não só procedimentos operacionais, relacionados ao processo de inspeção sanitária, mas também documentos basilares, necessários à implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), como Manual da Qualidade, procedimentos operacionais (POP) para controle de documentos, para treinamentos internos, dentre outros. A fim de dar continuidade ao trabalho do GT Tripartite, cuja duração era de 90 dias, foi instituído o GT de Gestão de Documentos, conforme Portaria nº 999 de 22 de Junho de 2012. Com caráter permanente, este último tem como responsabilidade a revisão e manutenção dos procedimentos já estabelecidos relacionados ao Sistema da Qualidade e às atividades de inspeção sanitária. Adicionalmente, tendo em vista a necessidade de ampliar o escopo de atividades coberto pelos procedimentos operacionais harmonizados, dois outros Grupos de Trabalho específicos foram instituídos. Um deles, publicado por meio da Portaria nº. 1001, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a distribuidoras e armazenadoras de medicamentos, bem como indústrias de insumos farmacêuticos; e o segundo, instituído por meio da Portaria 1002, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a inspeções em indústrias de produtos para saúde. As portarias nº. 1001 e nº. 1002 estabeleceram, respectivamente, prazos de 90 e 120 dias para conclusão dos trabalhos pelos GTs. Tendo em vista a identificação de novos temas para harmonização, um novo GT de Produtos para Saúde foi posteriormente instituído por meio da publicação da Portaria nº. 1232, de 25 de Julho de 2014, que estabeleceu prazo de um ano para conclusão dos trabalhos. Com o intuito de formalizar a adoção dos documentos padronizados pelos órgãos de vigilância sanitária que constituem as esferas federal, estadual e municipal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), foi publicada a Resolução RDC nº 47 de 19 de Setembro de 2011, posteriormente substituída pela Resolução RDC nº 34, de 8 de julho de 2013. foi implementado em 2014 um programa de Auditorias Técnicas do SNVS que tem como objetivo o melhoramento contínuo das atividades dos diferentes órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais no que se refere aos seus SGQ e aos seus sistemas de inspeção de empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde. Tendo em vista a complexidade do SNVS, e que a execução da inspeção que faz parte do escopo das Auditorias Técnicas muitas vezes está a cargo do município, as informações coletadas durante as Auditorias realizadas pela Anvisa, representam apenas uma pequena amostra sobre a realidade da implementação do SGQ nos órgãos que executam ações de inspeção sanitária em indústrias de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde. PROCEDIMENTOS: Desta forma, a inclusão dos procedimentos propostos no Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS), tem por finalidade servir como fonte de dados que poderão ser utilizados tanto pelos gestores em nível estadual quanto pela Anvisa, enquanto coordenadora do SNVS, com o objetivo de verificar o nível de implementação do SGQ nos órgãos que executam atividades de inspeção nas industrias de produtos de interesse à saúde. Primeiramente, propõe-se uma complementação nos procedimentos já existentes de forma a assegurar o levantamento das informações relativas aos estabelecimentos cadastrados e às inspeções realizadas nos estabelecimentos que são objeto de interesse no atual contexto. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 34ª reunião do plenário, realizada nos dias 1 e 2/4/2015, recomendaram, por unanimidade, a incorporação dos seguintes procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS: -Cadastro de indústrias de insumos farmacêuticos; -Cadastro de indústrias de produtos para saúde; -Inspeção sanitária de indústrias de insumos farmacêuticos; -Inspeção sanitária de indústrias de produtos para saúde; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados à inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a insumos farmacêuticos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a produtos para saúde; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde à ANVISA; Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde. DECISÃO: PORTARIA Nº 44, 16 de setembro de 2015 - Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Prótese e Materiais Especiais do SUS.

Sistema AngelMed Guardian para o monitoramento ambulatorial de isquemia do miocárdio / AngelMed Guardian System for Ambulatory Monitoring of Myocardial Ischemia

CONTEXTO: A Síndrome Coronária Aguda (SCA) se apresenta sob duas formas clínicas: com supradesnivelamento do segmento ST (SCACSSST), ou infarto agudo do miocárdio com supra de ST (IAMCSST), e aquela sem supradesnivelamento do segmento ST (SCASSST). A detecção precoce do IAM pode antecipar a instituição das terapias de reperfusão e melhorar o prognóstico do paciente. TRATAMENTO RECOMENDADO: A restauração do fluxo coronariano é o principal objetivo terapêutico no IAMCSST, no qual a trombose coronariana é o principal mecanismo fisiopatológico subjacente, limitando a extensão da necrose miocárdica e reduzindo a mortalidade. Existem duas formas principais de reperfusão coronariana: a química, com agentes trombolíticos, e a mecânica, através da angioplastia primária. A revascularização miocárdica cirúrgica é reservada para casos selecionados, de alto risco, em que não houve sucesso ou há contra-indicações para outro método.As diretrizes existentes definem os padrões de tratamento a partir do diagnóstico de um evento relacionado à Síndrome Coronariana Aguda. A TECNOLOGIA: O Sistema AngelMed Guardian® (sistema de detecção de isquemia miocárdica) é um dispositivo médico implantado, como se fosse um marca-passo, na região peitoral superior esquerda do tórax. O dispositivo analisa os sinais elétricos gerados pelo eletrodo do eletrocardiograma intracardíaco localizado no ápice do ventrículo direito e monitora continuamente o funcionamento elétrico do coração. No caso de uma isquemia aguda, o dispositivo implantado alerta o paciente através de uma vibração e emite sinais de radiofrequência para um dispositivo externo do tamanho de um pager que gerará sinais de alerta auditivos e visuais. O objetivo é permitir ao paciente obter ajuda médica imediata a partir da geração desses alertas. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As evidencias científicas atuais se resumem a 2 estudos fase 1. Estes dois estudos foram apresentados em uma publicação(1) que combina os resultados de ambos numa análise de 37 pacientes: o estudo CARDIOSAVER realizado no Brasil (n=20) e o estudo DETECT realizado nos Estados Unidos (n=17). Os demandantes citam também uma série de resumos que foram apresentados em congressos internacionais, no formato de pôsteres, elaborados pelo mesmo grupo de pesquisa binacional referido acima, com o último destes pôsteres publicado em 2012 e envolvendo 76 pacientes(2). Os resultados destes estudos preliminares sugerem que o sistema AngelMed Guardian® é seguro e viável (safety and feasibility) na detecção precoce de eventos isquêmicos com elevação do segmento ST, no entanto, estudos futuros são necessários. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Não existem evidências baseadas em ensaios clínicos randomizados da efetividade do dispositivo Angelmed Guardian® em relação a grupo de pacientes recebendo acompanhamento padrão após o 1º IAM. As evidências até o momento consistem em dois estudos de fase 1 envolvendo 37 pacientes no Brasil e EUA. Estes estudos concluem ser o método seguro e viável na avaliação ambulatorial dos pacientes com IAM prévio e com alto risco de desenvolver novos quadros isquêmicos, mas que estudos futuros são necessários. Com relação às análises de custo-efetividade e impacto orçamentário, estas estão comprometidas pela falta de evidencias que comprovem a eficácia e efetividade clínica do método e o grau desta efetividade. Além disso, muitas das premissas utilizadas no modelo de Markov criado para estabelecer a custo-efetividade do método não apresentam embasamento na literatura científica. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 21º reunião ordinária, em 5 de dezembro de 2013, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação do Angelmed Guardian para o monitoramento ambulatorial do infarto agudo do miocárdio. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 77/2013. DECISÃO: PORTARIA Nº 1, de 29 de janeiro de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o Sistema AngelMed para o monitoramento ambulatorial de isquemia do miocárdio no Sistema Único de Saúde - SUS.

Evaluación de Tecnología Sanitaria: informe de respuesta rápida técnica de cirugía venosa AF Repairing 2009 / Health Technology Assessment: rapid response report of venous surgery technique AF Repairing 2009

Introducción: La técnica de cirugía venosa AF Repairing consiste en la interrupción de los reflujos venosos patológicos verticales y transversales del sistema venoso superficial y/o perforante mediante el uso de clips de titanio, de stoppers o dispositivos de frenado de Goretex o mediante válvulas artificiales, por vía extravascular con circulación derivativa1 2. El Dr. Alejandro Farmache ha patentado esta técnica en la Oficina de patentes y marcas de Estados Unidos en el año 2007. Resumen de la evidencia sobre efectividad y seguridad: De acuerdo a la búsqueda realizada en las principales bases de datos de evidencia científica, cuya estrategia de búsqueda se describe en el anexo 1, no se ha encontrado evidencia sobre seguridad o efectividad de la técnica AF Repairing. Tampoco se ha encontrado información relacionada en los registros de la FDA o ANMAT. Conclusiones: No se ha encontrado evidencia científica sobre la seguridad y efectividad de la técnica de cirugía venosa AF Repairing.